• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Für Kinder im Alter von 2 - 6 Jahren beträgt die empfohlene Dosis nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Symptome nach 3 Tagen weiter bestehen.
• Langfristige Anwendung und Überdosierung dieses Arzneimittels können zu einer chronischen Nasenschleimhautschwellung und einer Abnahme der Nasenschleimhautdicke (Schädigung) führen.

• Wenn Sie eine größere Menge für Kinder angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel höher als empfohlen dosieren oder versehentlich überdosieren, können folgende Wirkungen auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislaufstörungen (Anstieg oder Abfall der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie)), Lungenfunktionsstörungen (Schwellung der Lungen, Atemstörungen) und psychische Störungen.
  • Bei Ihnen können außerdem Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
  • Falls bei Ihnen derartige Symptome auftreten, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

• Wenn Sie die Anwendung für Kinder vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?
  • Das Arzneimittel für Kinder darf nicht angewendet werden,
    • wenn Ihr Kind allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
    • wenn Ihr Kind an einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung leidet (trockener Schnupfen).
    • wenn bei Ihrem Kind bei einem operativen Eingriff die Hypophyse entfernt wurde oder andere operative Eingriffe erfolgten, die die Hirnhaut freilegten.
    • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhäuten, Hautausschlag, Juckreiz.
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Bluthochdruck (Hypertonie).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern),
  • Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien),
  • verstärkte Schleimhautschwellung (nach Absetzen der Behandlung), Nasenbluten,
  • Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
• Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
  • Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
    • Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Nasenschleimhaut
  • Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Chronische Rhinitis
  • das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
  • Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
• Ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza
    oder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,
    Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen

 

 

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
    • wenn Ihr Kind mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt wird,
    • wenn Ihr Kind an einem erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) leidet, insbesondere einem Engwinkelglaukom,
    • wenn Ihr Kind an einer schweren Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. koronare Herzerkrankung, Bluthochdruck, Long-QT-Syndrom) leidet,
    • wenn Ihr Kind an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leidet,
    • wenn Ihr Kind an Stoffwechselstörungen leidet (z. B. einer Überfunktion der Schilddrüse mit übermäßigem Schwitzen, einer erhöhten Körpertemperatur, schnellem Herzschlag oder wenn Ihr Kind an Diabetes leidet),
    • wenn Ihr Kind eine als Porphyrie bezeichnete Stoffwechselkrankheit hat,
    • wenn die Prostata Ihres Kindes vergrößert ist (Prostatahyperplasie).
  • Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Falsche Anwendung oder Überdosierung können, insbesondere bei Kindern zu unerwünschten Wirkungen im gesamten Organismus führen.
  • Die Anwendung dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen, wenn Ihr Kind bereits anwendet:
    • Ein Arzneimittel zur Behandlung der Grippe,
    • ein Husten- und Erkältungsmittel, das Sympathomimetika (Arzneimittel zur Behandlung einer verstopften Nase wie Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminoheptan) enthält.
    • Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat kann das Risiko von unerwünschten Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem erhöhen.
    • Vermeiden Sie einen direkten Kontakt dieses Arzneimittels mit den Augen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren geeignet. Für Kinder über 6 Jahren stehen andere Stärken dieses Arzneimittels mit höherer Konzentration des Wirkstoffs Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
    • Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind überwachen.
    • Wenn sich Ihr Kind nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich bitte an einen Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

• Dexpanthenol (5 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin hydrochlorid (0.05 mg pro 0.1 Milliliter)
• Xylometazolin (0.044 mg pro 0.1 Milliliter)

• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Kalium dihydrogenphosphat
• Wasser, für Injektionszwecke
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 0.1 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung des Präparats und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Depression (Monoaminooxidasehemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
  • Die gleichzeitige Anwendung des Präparats mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Grippe oder Husten- und Erkältungsmitteln, die Sympathomimetika (Arzneimittel, die zur Behandlung einer verstopften Nase angewendet werden, z. B. Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin, Naphazolin, Tuaminoheptan) enthalten, die in Husten- und Erkältungsmitteln enthalten sind, können unerwünschte Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das zentrale Nervensystem erhöhen.
  • Wenn Ihr Kind eines der oben genannten Arzneimittel anwendet, wenden Sie sich bitte vor der Anwendung an einen Arzt.